Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS): cosa cambia davvero per i centri medici privati?
La guida essenziale per i centri privati sull’EHDS. Stato del nuovo regolamento europeo sui dati sanitari, impatti sui centri medici privati, prossimi passi, consigli. Sintesi e approfondimento.
IL SUCCO DEL SUCCO:
📌 L’EHDS è il nuovo regolamento europeo sui dati sanitari: entra in vigore nel 2025, »»» obblighi attivi dal 2029.
🏥 Coinvolge anche i centri medici privati: condivisione dati con FSE, standard europei, sicurezza e gestione consensi.
🇮🇹 In Italia l’Ecosistema dei Dati Sanitari (EDS) e il FSE 2.0 sono già in fase di implementazione.
✅ Serve aggiornare software, formare il personale e adeguare la governance.
💡 Consiglio: muoversi ora non solo dà un vantaggio competitivo, ma rafforza anche la fiducia e l’autorevolezza percepita dai pazienti.
L'Unione Europea ha approvato ufficialmente lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS), un'iniziativa ambiziosa destinata a rivoluzionare il modo in cui i dati sanitari vengono gestiti, condivisi e utilizzati in tutta Europa. Per i centri medici privati italiani, questa evoluzione rappresenta un cambiamento profondo, con implicazioni pratiche, organizzative e strategiche.
Cos'è l'EHDS?
Presentato dalla Commissione Europea nel 2022 e approvato dal Parlamento Europeo il 24 aprile 2024, l'EHDS mira a creare una rete interoperabile europea in cui i cittadini possano accedere e condividere i propri dati sanitari ovunque nell'UE, sia per finalità di cura (uso primario) sia per la ricerca, la sanità pubblica e l'innovazione (uso secondario).
Il Regolamento (UE) 2025/327 entrerà in vigore il 26 marzo 2025, con una fase di transizione graduale: i principali obblighi scatteranno dal 2029 in poi.
Perché i centri privati devono prestare attenzione
L'EHDS non riguarda solo il settore pubblico: anche i centri sanitari privati saranno obbligati a:
Collegarsi al Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE);
Garantire la disponibilità dei dati clinici in formato standardizzato;
Permettere, su richiesta, l'accesso ai dati (anonimizzati) per ricerca e policy pubbliche;
Adeguarsi a rigorosi standard di sicurezza e gestione del consenso.
In altre parole: tutti i centri privati con una dimensione significativa saranno coinvolti.
A che punto siamo in Italia?
L'Italia ha già cominciato ad allinearsi. Il Decreto 31 dicembre 2024 ha istituito l'Ecosistema dei Dati Sanitari (EDS), gestito da Agenas, che si alimenta tramite i dati presenti nei Fascicoli Sanitari Elettronici regionali e nel Sistema Tessera Sanitaria.
Nel frattempo, è stato varato anche il potenziamento del FSE 2.0, che dovrà diventare il vero nodo centrale della sanità digitale italiana.
Cosa devono fare ora i centri medici privati
Ecco una checklist operativa per prepararsi:
Opportunità da cogliere
Migliorare la qualità dell'assistenza, grazie a una visione più completa del paziente.
Differenziarsi sul mercato offrendo ai pazienti trasparenza, sicurezza e continuità delle cure.
Partecipare a progetti di ricerca europea, valorizzando il patrimonio di dati clinici raccolti.
Conclusione
L'EHDS rappresenta una grande trasformazione, ma anche una straordinaria opportunità per i centri medici privati che sapranno prepararsi per tempo. Non si tratta solo di conformarsi a una normativa, ma di entrare in un ecosistema sanitario più connesso, efficiente e orientato al futuro.
Fonti:
Commissione Europea – EHDS: https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space_en
Parlamento Europeo – Approvazione EHDS: https://www.europarl.europa.eu/news/it/press-room/20240412IPR20331/spazio-europeo-dei-dati-sanitari-via-libera-al-regolamento
Gazzetta Ufficiale UE – Regolamento EHDS: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A32025R0327
Ministero della Salute – Ecosistema dei Dati Sanitari: https://www.salute.gov.it/
Agenas – FSE 2.0 e PNRR: https://www.agenas.gov.it/
Per chi vuole approfondire maggiormente: Introduzione
Il European Health Data Space (EHDS) è un’iniziativa chiave dell’Unione Europea per creare un ecosistema digitale della salute in cui i dati sanitari possano essere condivisi e riutilizzati in sicurezza a beneficio di cittadini, operatori e ricerca. Le norme proposte mirano a dare ai cittadini pieno controllo sui propri dati sanitari, migliorando l’accesso e la gestione delle proprie cartelle cliniche in tutta l’UE, e al contempo a favorire la condivisione dei dati per finalità di ricerca, innovazione, policy e sicurezza sanitaria (cosiddetto uso secondario dei dati)aiop.it. Il regolamento EHDS istituisce inoltre regole comuni, standard tecnici e un quadro di governance unificato per i sistemi di cartella clinica elettronica (EHR), con l’obiettivo di promuovere l’interoperabilità e un mercato unico dei servizi digitali sanitarii-com.it. In sintesi, l’EHDS intende sbloccare il potenziale dei dati sanitari, tutelando privacy e sicurezza, per costruire un’Unione Europea della Salute più forte e resiliente.
Stato Attuale dell’EHDS: Iter Normativo e Implementazione
Dal punto di vista legislativo, l’EHDS ha compiuto passi decisivi recentemente. La Commissione Europea aveva presentato la proposta di regolamento a maggio 2022; dopo un anno di negoziati, il 15 marzo 2024 è stato raggiunto un accordo politico tra Parlamento Europeo e Consiglio aiop.it. Il testo è stato approvato dal Parlamento il 24 aprile 2024 e, completato l’iter, il Regolamento (UE) 2025/327 istitutivo dello Spazio Europeo dei Dati Sanitari è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’UE il 5 marzo 2025 trendsanita.it. Il regolamento entra in vigore il 26 marzo 2025, dando avvio a una fase di transizione health.ec.europa.eu. È importante notare che l’applicazione non sarà immediata: il percorso di attuazione sarà graduale e la maggior parte degli obblighi scatterà solo 4 anni dopo l’entrata in vigore (quindi nel 2029) health.ec.europa.eu.
Sono già fissate tappe chiave per l’implementazione del quadro EHDS: entro marzo 2027 la Commissione dovrà adottare vari atti esecutivi necessari a dettagliare le regole tecniche; da marzo 2029 diventeranno operative le prime funzionalità obbligatorie, tra cui lo scambio dei primi dati sanitari prioritari (profili sanitari sintetici dei pazienti e ricette elettroniche) in tutti gli Stati membri health.ec.europa.eu, insieme all’avvio dell’uso secondario dei dati in quasi tutti gli ambiti (es. dati da cartelle cliniche elettroniche). Successivamente, entro marzo 2031, dovrà essere esteso lo scambio ad altre categorie di dati clinici (come immagini diagnostiche, referti di laboratorio e lettere di dimissione) in tutti i Paesi, mentre le norme sull’uso secondario copriranno anche dati particolarmente complessi come quelli genomici health.ec.europa.eu. Infine, dal 2034 sarà possibile l’adesione al sistema anche per paesi terzi selezionati (extra-UE) nell’ambito del riuso dei dati (iniziativa HealthData@EU).
Sul piano operativo, molti Stati membri stanno già muovendo i primi passi per l’integrazione nello spazio comune dei dati sanitari. Il pilastro dell’EHDS dedicato all’assistenza (detto MyHealth@EU) poggia sull’infrastruttura di servizi sanitari digitali transfrontalieri già in sviluppo: ad oggi diversi Paesi consentono lo scambio di ePrescriptions (ricette elettroniche) e Patient Summaries (sommari clinici) oltre confine, e si prevede di coprire progressivamente 25 Paesi UE entro la fine del 2025 interregeurope.eu. In pratica, un cittadino potrà ritirare un farmaco in una farmacia all’estero usando la ricetta digitale del proprio Paese, o un medico potrà visualizzare il sommario clinico di un paziente straniero, migliorando la continuità delle cure. Parallelamente, è stato avviato un progetto pilota europeo per l’uso secondario dei dati (HealthData@EU pilot), che tra il 2022 e il 2024 ha coinvolto 17 partner (organismi di accesso ai dati sanitari e infrastrutture nazionali) per realizzare una piattaforma prototipale di condivisione di dati sanitari a fini di ricerca e policy ehds2pilot.eu. Queste iniziative preparatorie stanno gettando le basi tecniche perché l’EHDS diventi pienamente operativo secondo le scadenze previste.
Implementazione nei Paesi Membri e Impatti per l’Italia
Tutti gli Stati membri dovranno adeguare le proprie infrastrutture sanitarie digitali alle nuove norme EHDS, ma ciascun Paese parte da un contesto diverso. Molti hanno già sistemi di Fascicolo Sanitario Elettronico (EHR) in ambito nazionale e stanno istituendo gli organismi di accesso ai dati sanitari previsti per l’uso secondario (ad esempio, in Francia opera da alcuni anni il Health Data Hub per la condivisione di dati a fini di ricerca). In Italia, l’attuazione dell’EHDS è entrata in una fase cruciale tra la fine del 2024 e l’inizio del 2025, con provvedimenti nazionali mirati ad allineare il Paese al nuovo scenario europeo. Proprio il 5 marzo 2025 – in concomitanza con la pubblicazione del regolamento UE – il Ministero della Salute ha pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto 31 dicembre 2024 che istituisce l’Ecosistema dei Dati Sanitari (EDS) trendsanita.it. L’EDS è la piattaforma nazionale italiana pensata per raccogliere, integrare e rendere fruibili i dati sanitari, in linea con i principi dell’EHDS. Secondo il decreto istitutivo, l’EDS ne definisce i contenuti, le modalità di alimentazione, i soggetti che vi hanno accesso, le operazioni consentite e le misure di sicurezza a tutela degli interessati i-com.iti-com.it. In pratica, l’EDS si alimenta con i dati del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) – l’infrastruttura nazionale/regionali dove confluiscono i documenti sanitari degli assistiti – includendo informazioni anagrafiche e amministrative dei pazienti e un’ampia gamma di documenti clinici: referti, lettere di dimissione, verbali di pronto soccorso, prescrizioni farmaceutiche e specialistiche, cartelle cliniche, registri vaccinali, dati sulle prestazioni e persino eventuali annotazioni personali del pazientei-com.it. Inoltre, vengono integrati i dati disponibili dal Sistema Tessera Sanitaria. Tutte queste informazioni, una volta convogliate nell’EDS, possono essere consultate ed elaborate per finalità diverse: ad esempio, a fini di cura permettono ai professionisti sanitari autorizzati di accedere ai dati clinici dei pazienti (nel rispetto delle normative sulla privacy), mentre in forma anonimizzata/pseudonimizzata possono essere utilizzate per finalità di sanità pubblica, governo del sistema o ricerca scientifica. Il decreto EDS introduce strumenti innovativi come il Dossier Farmaceutico, che aggrega dati dettagliati su prescrizioni ed erogazioni di farmaci per migliorare la gestione delle terapiei-com.it.
Il modello di accesso ai dati dell’EDS è calibrato sulle finalità d’uso, delineando chi può consultare quali informazioni. Ad esempio, per la cura dei pazienti possono accedere all’EDS le strutture sanitarie e socio-sanitarie (pubbliche e private accreditate) e i medici di medicina generale, mentre restano esclusi soggetti come assicurazioni o datori di lavoro i-com.it. Per finalità di ricerca scientifica, il decreto rappresenta un’importante apertura: enti pubblici e privati impegnati nella ricerca medica, biomedica ed epidemiologica possono richiedere ad Agenas (Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali, incaricata della gestione) estrazioni di dati anonimizzati dall’EDS, previo progetto di ricerca conforme a standard metodologici ed etici i-com.it. Questa possibilità – soggetta ad autorizzazione e controlli – anticipa a livello nazionale quanto l’EHDS prevederà in tutta l’UE tramite i futuri Health Data Access Bodies (organismi di autorizzazione all’uso secondario dei dati). Va segnalato anche che a febbraio 2025 in Italia è stato emanato un altro decreto (30 dicembre 2024) per il potenziamento del Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 trendsanita.it, a testimonianza del grande sforzo in atto per migliorare l’interoperabilità dei sistemi informativi sanitari regionali e la qualità dei dati raccolti.
L’impatto atteso dell’EHDS in Italia è considerevole e riguarderà tutti gli attori del sistema sanitario, incluse le strutture sanitarie private. Il regolamento europeo definisce i “titolari di dati sanitari” (data holders) come enti pubblici o privati che operano in ambito sanitario o socio-assistenziale (inclusi sviluppatori di prodotti e ricercatori), ai quali viene imposto l’obbligo di mettere a disposizione i dati in loro possesso per gli usi previsti, salvo eccezioni limitate (ad esempio per micro-imprese)i-com.it. In altre parole, cliniche, ospedali e centri medici privati dovranno conformarsi alle nuove regole al pari delle strutture pubbliche, garantendo sia la condivisione dei dati per l’assistenza (in tempo reale, anche oltre i confini nazionali) sia la fornitura di dati per usi secondari autorizzati (ricerca, elaborazioni statistiche, etc.). Sul fronte dell’uso primario, ogni Stato membro dovrà predisporre le infrastrutture necessarie e assicurare che tutti gli operatori sanitari siano connessi al sistema nazionale/europeo i-com.it. Ciò significa, ad esempio, che in Italia le strutture private dovranno integrarsi con il Fascicolo Sanitario Elettronico regionale e con il Nodo di interscambio nazionale (National Contact Point) per MyHealth@EU, in modo che documenti come referti, profili clinici sintetici e prescrizioni erogati dal privato confluiscano nel circuito e siano accessibili (con il consenso del paziente) anche ad altri professionisti sul territorio nazionale ed europeo. Per quanto riguarda l’uso secondario, le strutture private sopra una certa dimensione dovranno – in risposta a richieste autorizzate dall’organismo competente – rendere disponibili i propri dati sanitari (in forma anonima/pseudonima) affinché siano riutilizzati per ricerca, innovazione, governo della sanitā e altre finalità di interesse pubblicoi-com.it. In Italia questo ruolo sarà mediato dall’EDS/Agenas: ad esempio, un grande gruppo ospedaliero privato potrebbe ricevere richieste di dati aggregati dall’Health Data Access Body nazionale e avrebbe l’obbligo di collaborare fornendo i dati richiesti (previa rimozione di identificativi personali e tutela di eventuali informazioni sensibili o proprietà intellettuale). Il regolamento prevede anche la figura dei “titolari di dati affidabili” (trusted data holders), ossia soggetti pubblici o privati con comprovata esperienza nella gestione di dati sanitari a cui gli Stati membri potranno delegare alcune funzioni di intermediazionei-com.it; ciò potrebbe coinvolgere in futuro anche alcuni enti privati particolarmente avanzati, ma in ogni caso la supervisione finale spetterà all’organismo pubblico di accesso ai dati.
In sintesi, l’EHDS comporterà in Italia una trasformazione profonda del modo in cui dati e servizi digitali sanitari sono gestiti. Si tratta di un percorso graduale – non di un cambiamento improvviso – ma che richiederà impegno, investimenti e anche una trasformazione culturale da parte di tutti: istituzioni, professionisti e aziende sanitarie trendsanita.ittrendsanita.it. In particolare, l’Italia dovrà affrontare sfide specifiche: la forte frammentazione regionale del sistema sanitario (con differenze nelle infrastrutture digitali e modelli organizzativi locali) rappresenta un ostacolo all’interoperabilità che andrà superato con un coordinamento stretto tra governo centrale e Regioni trendsanita.it. Allo stesso modo, sarà cruciale colmare la carenza di competenze digitali in parte del personale sanitario – specie quello più anziano – attraverso programmi di formazione e aggiornamento, per evitare che l’introduzione di nuovi strumenti digitali incontri resistenze o difficoltà operativetrendsanita.it. Solo con uno sforzo congiunto in termini di tecnologia e formazione l’EHDS potrà dispiegare appieno i suoi benefici in Italia, creando opportunità enormi per migliorare la qualità dell’assistenza e favorire innovazione e ricerca in campo medico. Come sottolineato dagli esperti, non si tratta solo di adeguare i software, ma di costruire una nuova cultura della condivisione del dato sanitario, basata su fiducia, trasparenza e responsabilità condivisa trendsanita.it.
Guida Pratica per i Centri Sanitari Privati Italiani verso l’EHDS
Per i centri medici e ospedalieri privati, prepararsi all’introduzione dello Spazio Europeo dei Dati Sanitari significa agire su più fronti – tecnologico, organizzativo e formativo – per assicurare la conformità alle nuove norme e trasformare questa sfida in un’opportunità di crescita. Di seguito si delineano le azioni principali che un centro sanitario privato in Italia dovrebbe intraprendere nei prossimi anni per allinearsi all’EHDS (in coordinamento con le indicazioni delle autorità sanitarie nazionali):
Integrazione con MyHealth@EU e FSE: occorre aggiornare o potenziare i sistemi informativi sanitari interni affinché siano connessi all’infrastruttura nazionale ed europea. In pratica, ogni struttura dovrà integrare il proprio software gestionale e clinico con il Fascicolo Sanitario Elettronico regionale/nazionale e con il nodo MyHealth@EU, il che permetterà ai cittadini di accedere e condividere i propri dati sanitari ovunque in UE diritto.it. Ad esempio, le cliniche private dovranno inviare in formato standardizzato al FSE documenti come referti, lettere di dimissione, profili sanitari sintetici e prescrizioni, rendendoli disponibili (previo consenso) per la consultazione da parte di altri professionisti in Italia e in Europa. Ciò garantirà continuità di cura ai pazienti e inserirà a pieno titolo il centro privato nel network sanitario digitale europeo.
Protezione e sicurezza dei dati: l’adeguamento tecnologico deve andare di pari passo con il rafforzamento della sicurezza informatica e della protezione dei dati. Le aziende sanitarie private dovranno assicurare che i dati personali e clinici dei pazienti siano custoditi e trasmessi in modo sicuro, in conformità sia al GDPR sia alle nuove disposizioni specifiche dell’EHDS. Saranno necessarie misure come crittografia, sistemi di autenticazione forte e rigorosi protocolli di controllo degli accessi, per prevenire accessi non autorizzati o cyber-attacchi diritto.it. Inoltre, dovranno essere aggiornate le politiche di data governance interne per rispettare i principi di minimizzazione, tracciabilità degli accessi e conservazione appropriata dei dati sanitari. Un investimento in sistemi di cybersecurity avanzati e audit periodici della sicurezza diventerà indispensabile per evitare violazioni (data breach) che potrebbero comportare gravi sanzioni e danni reputazionali.
Trasparenza e gestione del consenso del paziente: l’EHDS rafforza i diritti degli individui sui propri dati, quindi i centri privati devono predisporre strumenti e procedure per garantire pieno controllo ai pazienti. Ogni paziente dovrà poter facilmente accedere ai propri dati, verificare chi vi ha avuto accesso, ottenere la correzione di eventuali errori e anche revocare l’accesso a determinate informazioni se lo desidera diritto.it. Ciò implica implementare interfacce (es. portali web o app) che consentano al cittadino di esercitare queste opzioni di scelta e consenso in modo chiaro. Inoltre, va gestito il diritto di opt-out dall’uso secondario: se un paziente sceglie di non rendere disponibili i propri dati (anonimizzati) per ricerca, la struttura deve recepire e rispettare tale preferenza. Dal punto di vista organizzativo, andranno formati team o figure dedicate (es. ufficio privacy o URP) per rispondere tempestivamente a richieste di accesso ai dati da parte dei pazienti e per gestire consensi e revoche in maniera documentata e conforme alla legge. La trasparenza verso gli utenti sarà fondamentale per instaurare fiducia: comunicare quali dati vengono raccolti e come sono utilizzati, secondo quanto prevede il regolamento, dovrà diventare prassi.
Standardizzazione dei sistemi clinici e interoperabilità: un altro passo cruciale consiste nell’aggiornare i software clinico-sanitari utilizzati (cartelle cliniche elettroniche, sistemi di laboratorio, radiologia, etc.) affinché supportino i formati di dati europei standard e siano pienamente interoperabili. I fornitori di soluzioni IT sanitarie stanno adeguando i propri prodotti in linea con l’EHDS, ma è compito delle strutture sanitarie assicurarsi di disporre di versioni aggiornate e compatibili. Ad esempio, sarà importante adottare standard come HL7 FHIR per lo scambio di dati clinici strutturati e conformarsi alle specifiche tecniche europee (European Electronic Health Record Exchange Format – EEHRxF). Questo faciliterà la comunicazione tra sistemi di diversi Paesi e diversi fornitori diritto.ittrendsanita.it. In prospettiva, l’EHDS introdurrà anche meccanismi di certificazione degli EHR: i produttori di software dovranno garantire requisiti di interoperabilità e le autorità nazionali (in Italia, probabilmente il Ministero o AgID) sorveglieranno il mercato i-com.it. Dunque, i centri privati dovranno pianificare per tempo l’upgrade dei propri sistemi informativi, prevedendo eventuali investimenti in nuove soluzioni se quelle in uso non saranno certificabili o adeguabili. È consigliabile avviare fin d’ora un dialogo con i propri fornitori IT per assicurarsi che la roadmap dei prodotti sia allineata con le scadenze EHDS, evitando di trovarsi impreparati nel 2029 quando lo scambio di dati clinici prioritari diverrà obbligatorio in tutta l’UE.
Formazione del personale e cultura digitale: la transizione all’EHDS non è solo tecnologica, ma anche organizzativa e culturale. Un errore da evitare è sottovalutare la necessità di formare tutti gli operatori sanitari e amministrativi coinvolti. Medici, infermieri, farmacisti e personale di supporto dovranno imparare a utilizzare efficacemente i nuovi strumenti digitali messi a disposizione (ad esempio, consultare online attraverso il FSE i referti prodotti da un altro ospedale, o inserire correttamente informazioni in formato strutturato), dovranno saper interpretare dati clinici provenienti da altri Paesi e comunicare ai pazienti in modo chiaro le nuove opportunità e tutele trendsanita.it. Molti professionisti potrebbero inizialmente incontrare difficoltà, specialmente se non hanno familiarità con le tecnologie informatiche più recenti trendsanita.it. Pertanto, ogni centro dovrebbe pianificare programmi di formazione continua: sessioni di training sull’uso del FSE e dei portali MyHealth@EU, corsi sul tema della protezione dei dati e sicurezza informatica, nonché momenti di confronto multidisciplinare per condividere le best practice nell’uso dei dati. Investire sulle competenze digitali del personale è fondamentale per evitare resistenze al cambiamento e per sfruttare appieno le potenzialità del nuovo ecosistema di dati. Una “cultura digitale” diffusa all’interno della struttura – in cui il dato è visto come una risorsa da gestire responsabilmente e da utilizzare per migliorare la cura – sarà il vero motore di successo dell’EHDS nel quotidiano.
Governance interna e adeguamenti organizzativi: infine, i centri sanitari privati dovranno adattare la governance aziendale ai nuovi requisiti. È opportuno individuare sin da ora figure di riferimento per la gestione dei dati sanitari e la conformità EHDS: ad esempio, nominare un responsabile di progetto per l’implementazione dell’EHDS (che coordini IT, privacy, direzione sanitaria), oppure ampliare le mansioni dell’ufficio compliance/GDPR includendo le verifiche di allineamento al regolamento EHDS. Andranno aggiornate le procedure operative interne: definire come la struttura risponde a una richiesta di dati per ricerca proveniente dall’Health Data Access Body, come si gestiscono eventuali richieste di rettifica/opposizione dei pazienti, e come assicurare la qualità dei dati caricati nel FSE (completezza, correttezza). Inoltre, la direzione dovrà prevedere un monitoraggio costante delle scadenze normative: l’EHDS sarà implementato tramite ulteriori atti nei prossimi anni, quindi sarà fondamentale seguire le linee guida tecniche che verranno emanate a livello europeo e nazionale (es. specifiche di interoperabilità, standard di sicurezza, modalità di esercizio dell’opt-out, ecc.). In tale contesto può risultare utile partecipare ad associazioni di categoria o tavoli di lavoro nazionali sull’EHDS, così da condividere informazioni e best practice tra pari. In generale, l’adeguamento all’EHDS richiede un approccio proattivo e pianificato: impegnarsi sin d’ora su questi fronti permetterà ai centri privati di farsi trovare pronti all’appuntamento del 2029, minimizzando gli sforzi last-minute. Come evidenziato, l’adozione di MyHealth@EU, il rispetto delle nuove regole sulla protezione dei dati e l’adeguamento dei sistemi informatici sono solo alcuni degli aspetti da gestire da parte delle strutture sanitarie nei prossimi anni diritto.it, ma rappresentano un investimento strategico per il futuro della sanità digitale.
Rischi da evitare
Inerzia o ritardi nell’adeguamento: ignorare le scadenze o posticipare l’adeguamento può portare a non conformità normativa. Ciò espone la struttura a potenziali sanzioni (in base al Regolamento EHDS e al GDPR) e al rischio di essere esclusa dai flussi informativi del sistema sanitario. Un centro non connesso potrebbe trovarsi isolato dal network digitale europeo, con impatti negativi sulla qualità del servizio offerto ai pazienti (es. impossibilità di accedere a dati aggiornati di un assistito trattato altrove). È dunque un rischio concreto non prepararsi per tempo.
Violazioni di sicurezza e privacy: un’implementazione carente delle misure di sicurezza potrebbe favorire accessi non autorizzati o incidenti informatici (data breach) su dati estremamente sensibili. Le conseguenze sarebbero gravi sia in termini di multe e responsabilità legali sia di danno reputazionale e perdita di fiducia da parte dei pazienti. È importante evitare approcci superficiali alla cybersecurity: il rischio di subire attacchi (ad es. ransomware mirati alle infrastrutture sanitarie) è in aumento, e con l’EHDS la superficie d’esposizione (sistemi interconnessi) cresce. Trascurare la protezione dei dati oggi significa esporsi a problemi ben maggiori domani.
Resistenza al cambiamento e scarsa formazione: se il personale non è adeguatamente formato o coinvolto, potrebbe opporre resistenza alle nuove procedure digitali, continuando magari ad usare sistemi obsoleti o aggirando le regole (es. stampando documenti invece di alimentarli nel FSE). Ciò vanificherebbe gli obiettivi dell’EHDS e creerebbe inefficienze. Anche errori nell’utilizzo delle piattaforme (per mancanza di addestramento) costituiscono un rischio: inserimenti scorretti di dati, difficoltà a reperire informazioni nel nuovo sistema, ecc. Tutto questo può tradursi in disservizi per i pazienti e frustrazione per gli operatori. Il rischio, dunque, è organizzativo: non accompagnare il cambiamento con adeguata formazione e gestione del personale può compromettere l’intero progetto di innovazione.
Opportunità da cogliere
Miglioramento della qualità delle cure e dell’esperienza paziente: un centro sanitario pienamente interoperabile nell’EHDS potrà offrire ai propri pazienti un servizio migliore. Ad esempio, un paziente cronico che si rivolge a strutture diverse (pubbliche o private) troverà i suoi dati integrati e disponibili ovunque: niente più duplicazioni di esami, niente ricostruzioni anamnestiche frammentarie. Questo porta a diagnosi e trattamenti più efficaci, con medici che dispongono di informazioni complete anche se generate altrovehealth.ec.europa.eu. Inoltre, la possibilità di condividere dati con specialisti di altri Paesi in tempo reale aumenta l’attrattività della struttura per pazienti internazionali o in mobilità, posizionando il centro privato come parte attiva di una rete di assistenza europea. In un mercato della sanità sempre più orientato al patient empowerment, garantire al cittadino l’accesso facile e sicuro ai propri dati può diventare un elemento distintivo dell’offerta.
Innovazione e ricerca clinica: l’EHDS aprirà nuove porte alla ricerca medica. I centri privati che raccoglieranno grandi moli di dati (ad es. gruppi ospedalieri, network di cliniche specializzate) potranno – nel rispetto di tutte le garanzie – contribuire a studi scientifici di ampio respiro, magari in collaborazione con università, startup biotech o aziende farmaceutiche a livello europeo. La disponibilità di dati sanitari anonimizzati su scala più ampia stimolerà lo sviluppo di nuovi trattamenti e terapie innovative aiop.ithealth.ec.europa.eu, e i provider sanitari che partecipano attivamente a questi progetti potranno beneficiare di risultati in anticipo (ad esempio protocolli terapeutici all’avanguardia) e di reputazione scientifica. Anche internamente, l’analisi di dati aggregati (Data Analytics, AI) potrà aiutare a migliorare i processi clinici e organizzativi. In sintesi, i privati hanno l’opportunità di essere protagonisti nell’ecosistema dell’innovazione sanitaria che l’EHDS intende alimentare.
Efficienza operativa e nuove partnership: la transizione al digitale e agli standard comuni potrebbe portare benefici gestionali tangibili. Processi oggi onerosi (come lo scambio di documentazione tra strutture, la richiesta di referti, la preparazione di dati per accreditamenti) diverranno più snelli e automatizzati, con risparmio di tempo e risorse. Ad esempio, l’inserimento una sola volta di un dato nel FSE ed il suo riuso multiplo elimina duplicazioni di lavoro amministrativo. Inoltre, grazie al “linguaggio comune” dei dati, un centro privato potrà integrare più facilmente nuovi servizi digitali (telemedicina, applicazioni di telemonitoraggio) e collaborare con altri attori (es. piattaforme di second opinion europee, reti di strutture specializzate) ampliando la propria offerta. Anche il dialogo con le istituzioni sanitarie sarà facilitato da dati più accessibili e di qualità. In prospettiva, l’EHDS può quindi contribuire a rendere il centro sanitario privato più resiliente, efficiente e connesso nel sistema sanitario del futuro.
Di seguito è riportata una tabella riepilogativa delle principali azioni da intraprendere per prepararsi all’EHDS, suddivise per area di intervento:
AzioneDescrizioneIntegrazione con MyHealth@EU e FSECollegare i sistemi informativi della struttura al Fascicolo Sanitario Elettronico regionale/nazionale e al nodo MyHealth@EU, in modo da condividere e accedere ai dati sanitari (es. ricette, referti, profili clinici) a livello transfrontaliero. Ciò implica adeguare i software per inviare/ricevere documenti in formati standard e testare la connessione con il Punto di Contatto Nazionale (NCPeH).Sicurezza e privacy dei datiImplementare robuste misure di cybersecurity (crittografia dei database, autenticazione a più fattori, monitoraggio anti-intrusione) e aggiornare le policy privacy per aderire ai requisiti GDPR ed EHDS. Questo include controlli sugli accessi del personale ai dati clinici, audit log per tracciare ogni consultazione di dati e piani di risposta ad eventuali violazioni.Gestione di consensi e diritti dei pazientiPredisporre sistemi e procedure per registrare e gestire i consensi dei pazienti: ad esempio, moduli digitali per autorizzare o negare la condivisione dei dati, interfacce per permettere al paziente di vedere chi ha consultato le proprie informazioni e per esercitare il diritto di opposizione all’uso secondario. Formare un team dedicato a evadere richieste di accesso/correzione dati da parte degli assistiti, garantendo trasparenza e tempestività.Aggiornamento ai nuovi standard interoperabiliAggiornare o sostituire i software clinici (EHR, LIS, RIS, etc.) affinché supportino i formati di dati europei (come HL7 FHIR, CDA) e siano conformi alle specifiche tecniche comuni. Collaborare con i fornitori IT per installare versioni certificate e partecipare a test di interoperabilità con le infrastrutture regionali/nazionali. Questo assicura che la struttura parli lo stesso “linguaggio digitale” delle altre in UE, evitando silos proprietari.Formazione del personaleOrganizzare programmi di formazione continua per tutto il personale: corsi sull’utilizzo del Fascicolo Sanitario Elettronico e dei portali MyHealth@EU, linee guida su come inserire correttamente i dati clinici nei nuovi sistemi e come consultare informazioni provenienti da altri Paesi. Includere training sulle norme di sicurezza (phishing, protezione password, etc.) e simulazioni pratiche per prendere confidenza con i nuovi strumenti prima che diventino obbligatori.Adeguamenti di governance e monitoraggioAggiornare la governance interna nominando responsabili per la gestione dei dati sanitari e la compliance all’EHDS. Rivedere le procedure organizzative (es. workflow per fornire dati ad Agenas/EDS per richieste di ricerca, coordinamento con il DPO per valutare l’impatto di nuovi trattamenti di dati). Istituire un meccanismo di monitoraggio normativo per seguire l’evoluzione degli atti attuativi europei e le linee guida nazionali, adeguando di conseguenza la roadmap aziendale.
In conclusione, l’avvento dello Spazio Europeo dei Dati Sanitari rappresenta una svolta epocale per la sanità digitale. Per i centri sanitari privati italiani significa affrontare sfide di adeguamento tecnologico, normativo e culturale, ma anche abbracciare un futuro in cui i dati saranno al servizio di cure migliori e di un sistema sanitario più efficiente. Con una preparazione accurata e tempestiva, questi attori potranno non solo evitare rischi, ma cogliere appieno le opportunità offerte dall’EHDS, contribuendo da protagonisti a un ecosistema sanitario europeo più connesso, innovativo e centrato sul cittadino. trendsanita.ittrendsanita.it
Fonti: Commissione Europea, Parlamento UE, Ministero della Salute, esperti di sanità digitale. Le informazioni e citazioni sono tratte da documenti ufficiali e analisi specialistiche aggiornate al 2025 trendsanita.ithealth.ec.europa.eui-com.itdiritto.it, per garantire accuratezza e attualità nell’illustrare lo stato dell’EHDS e le implicazioni pratiche per il settore sanitario privato in Italia.